国际临床试验日活动方案（精选12篇）

国际临床试验日活动方案（精选12篇）

国际临床试验日活动方案 篇1

　　一、活动背景

　　5月20日是国际临床试验日，是为了提高公众对临床试验的认知和理解，增强对临床试验志愿者的尊重和感谢，同时鼓励更多的人参与到临床试验中来，共同推动医学研究和人类健康事业的发展。

　　二、活动目标

　　1、提高公众对临床试验的认知和理解，消除误解和偏见。

　　2、增进公众对临床试验志愿者的尊重和感谢，弘扬人道主义精神。

　　3、鼓励更多的人参与到临床试验中来，为医学研究和人类健康事业做出贡献。

　　三、活动时间

　　20xx年5月20日

　　四、活动地点

　　1、xx医院或医疗机构内部

　　2、公共场所（如公园、广场等）

　　五、活动内容

　　1、开幕式

　　（1）主持人介绍活动背景、目的和流程。

　　（2）邀请相关领导或专家致辞，强调临床试验的重要性和价值。

　　2、临床试验知识讲座

　　（1）邀请医学专家或临床试验专家为公众讲解临床试验的基本知识、流程和意义。

　　（2）解答公众对临床试验的疑问和困惑，消除误解和偏见。

　　3、临床试验志愿者表彰仪式

　　（1）对参与过临床试验的志愿者进行表彰和感谢，颁发荣誉证书或纪念品。

　　（2）分享志愿者的经历和感受，传递正能量和爱心。

　　4、互动体验区

　　（1）设置互动体验区，让公众通过模拟试验、VR体验等方式亲身感受临床试验的过程和氛围。

　　（2）提供临床试验相关的科普材料和宣传册，供公众免费领取和阅读。

　　5、义诊和咨询活动

　　（1）邀请医生和专家为公众提供免费的医疗咨询和义诊服务。

　　（2）解答公众关于健康、疾病和临床试验等方面的疑问和困惑。

　　6、社交媒体互动

　　（1）利用社交媒体平台（如微博、微信等）进行线上互动和宣传。

　　（2）发布相关话题和讨论，鼓励公众分享自己的.经历和感受。

　　7、闭幕式

　　（1）总结活动成果和经验，表彰优秀组织者和参与者。

　　（2）展望未来，呼吁更多人关注和参与临床试验事业。

　　六、活动宣传

　　1、制作精美的活动海报和宣传册，通过医院、社区、学校等场所进行宣传。

　　2、利用社交媒体平台（如微博、微信等）进行线上宣传和推广。

　　3、邀请媒体记者对活动进行报道和宣传，扩大活动的影响力。

　　七、活动预算

　　略

　　八、活动总结

　　活动结束后，对本次520国际临床试验日活动进行总结和评估，分析活动的成效和不足之处，为今后的类似活动提供参考和借鉴。同时，将活动成果进行展示和宣传，让更多人了解和关注临床试验事业。

国际临床试验日活动方案 篇2

　　一、活动背景

　　5月20日是全球第xx个国际临床试验日，这一天是为了纪念临床试验对人类健康做出的巨大贡献而设立的。为了提高公众对临床试验的认知度，增强对临床试验志愿者的尊重，以及推广临床试验的重要性，我们计划举办一系列的520国际临床试验日活动。

　　二、活动目标

　　1、提高公众对临床试验的认知度和理解，推动临床试验的普及和发展。

　　2、弘扬临床试验的专业精神，增强对临床试验志愿者的尊重和感激之情。

　　3、宣传临床试验的重要性和价值，鼓励更多人参与临床试验，为医学研究和人类健康做出贡献。

　　三、活动时间

　　20xx年5月20日全天

　　四、活动地点

　　1、主会场：xx市医学会议中心

　　2、分会场：各大型医院、医学院校等

　　五、活动内容

　　（一）开幕式

　　1、举行盛大的开幕式，邀请政府领导、医学专家、临床试验志愿者代表等出席，共同见证520国际临床试验日的启动。

　　2、播放关于临床试验的.纪录片或宣传片，让公众了解临床试验的历史、发展以及重要性。

　　（二）临床试验知识讲座

　　1、邀请医学专家、临床试验研究者等，为公众普及临床试验的基本知识、流程和伦理规范等。

　　2、设立互动环节，解答公众对临床试验的疑问和困惑，提高公众对临床试验的认知度。

　　（三）临床试验志愿者表彰大会

　　1、表彰在临床试验中做出杰出贡献的志愿者，颁发荣誉证书和纪念品。

　　2、分享志愿者的感人故事和心得体会，弘扬临床试验的志愿精神和人道主义精神。

　　（四）临床试验科普进校园

　　1、组织医学专家、临床试验研究者等走进校园，为学生们普及临床试验的基本知识和价值。

　　2、开展互动问答、模拟试验等活动，激发学生们对临床试验的兴趣和热情。

　　（五）临床试验义诊活动

　　1、在医院、社区等场所设立义诊点，为公众提供涉及诊断、治疗、入组筛查等多项内容的免费咨询服务。

　　2、邀请临床试验志愿者参与义诊活动，为公众提供实际帮助和关怀。

　　（六）线上宣传活动

　　1、利用社交媒体、网络平台等线上渠道进行宣传，提高活动的知名度和影响力。

　　2、发布关于临床试验的科普文章、视频等素材，让更多人了解临床试验的重要性和价值。

　　六、活动预算

　　略

　　七、活动总结

　　活动结束后，对本次520国际临床试验日活动进行总结和评估，分析活动的成效和不足之处，为今后的类似活动提供参考和借鉴。同时，将活动成果进行展示和宣传，让更多人了解和感受到临床试验的重要性和价值。

国际临床试验日活动方案 篇3

　　一、活动背景

　　5月20日是国际临床试验日，这是一个为提高公众对临床试验的认知，理解其重要性和价值的日子。自1747年詹姆斯・林德医生进行著名的“坏血病临床试验”以来，临床试验在医学领域扮演着至关重要的角色，为人类健康带来了福祉。因此，我们计划在这一天举办一系列活动，以纪念这一历史性事件，并提升公众对临床试验的认识。

　　二、活动目标

　　1、提高公众对国际临床试验日的认知，了解临床试验的重要性和价值。

　　2、增强公众对临床试验的信任和信心，鼓励更多人参与临床试验。

　　3、展示临床试验的成果和贡献，推动医学领域的发展和进步。

　　三、活动时间

　　5月20日

　　四、活动地点

　　

　　五、活动内容

　　1、开幕式：由主办方代表致辞，介绍国际临床试验日的背景和意义，并宣布活动正式开始。

　　2、临床试验知识讲座：邀请医学专家或研究人员进行临床试验知识讲座，讲解临床试验的基本概念、流程、重要性等方面的知识，让公众更全面地了解临床试验。

　　3、临床试验成果展示：通过图片、视频、实物等多种形式展示临床试验的成果和贡献，让公众深刻感受到临床试验在医学领域的重要地位和作用。

　　4、互动环节：设置互动环节，如问答、抽奖等，增加活动的趣味性和互动性，提高公众的`参与度和积极性。

　　5、志愿者招募：在活动期间进行志愿者招募，鼓励更多人参与到临床试验的工作中来，为医学事业贡献自己的力量。

　　六、活动宣传

　　1、制作宣传海报、宣传册等宣传资料，通过医院、医学院校、社区等公共场所进行宣传。

　　2、利用社交媒体等新媒体平台进行线上宣传，提高活动的曝光度和影响力。

　　3、与相关媒体进行合作，进行报道和宣传，扩大活动的影响范围。

　　七、活动预算

　　略

　　八、活动执行与监督

　　1、成立活动执行小组，负责活动的策划、组织和执行，确保活动按照计划顺利进行。

　　2、设立活动监督小组，对活动执行情况进行监督和评估，确保活动质量达到预期效果。

　　3、邀请志愿者参与活动执行和监督工作，提高活动的组织效率和质量。

　　九、活动效果评估

　　1、通过参与者的反馈和满意度调查，对活动效果进行评估。

　　2、汇总和分析评估结果，明确活动优点和不足之处。

　　3、根据评估结果制定改进措施和计划，为下一次活动提供参考和借鉴。

国际临床试验日活动方案 篇4

　　一、活动背景

　　每年的5月20日被定为“国际临床试验日”，以纪念苏格兰海军军医詹姆斯・林德在1747年进行的著名的“坏血病临床试验”，该试验开启了现代临床试验的先河。为了普及临床试验知识，提高公众对临床试验的认知度和认同感，我们特举办此次“520国际临床试验日”活动。

　　二、活动目标

　　1、普及临床试验知识，提高公众对临床试验的认知度和认同感。

　　2、宣传临床试验的重要性和价值，鼓励更多人参与和支持临床试验。

　　3、增进医疗机构、科研人员、受试者和社会公众之间的交流与沟通，共同推动临床试验事业的发展。

　　三、活动时间

　　5月20日全天

　　四、活动地点

　　活动主会场设在xx医院，同时可设置多个分会场，如社区、学校等。

　　五、活动内容

　　1、开幕式：活动开始前，举行简短的'开幕式，介绍活动背景、目的和安排。

　　2、主题演讲：邀请知名医学专家、科研人员就临床试验的重要性、发展历程、伦理道德等方面进行主题演讲。

　　3、临床试验知识讲座：组织专业人员为公众普及临床试验知识，包括临床试验的定义、分类、流程、伦理原则等。

　　4、互动环节：设置互动环节，如问答、模拟试验等，让公众更加深入地了解临床试验。

　　5、临床试验志愿者招募：在活动现场设置招募点，招募愿意参与临床试验的志愿者，并为其提供详细的咨询和指导。

　　6、闭幕式：活动结束前，举行闭幕式，总结活动成果，表彰优秀志愿者，并邀请嘉宾发表感言。

　　六、活动宣传

　　1、制作宣传海报、宣传册等宣传资料，通过医院、社区、学校等场所进行张贴和发放。

　　2、利用社交媒体、网站等新媒体平台进行线上宣传，提高活动的曝光度和影响力。

　　3、与当地媒体合作，进行新闻报道和专题报道，扩大活动的影响力。

　　七、活动预算

　　略

　　八、活动执行与监督

　　1、成立活动执行小组，负责活动的策划、组织和执行。确保活动按照计划顺利进行。

　　2、设立活动监督小组，对活动执行情况进行监督和评估。确保活动质量达到预期效果。

　　3、邀请志愿者参与活动执行和监督工作，提高活动的组织效率和质量。

　　九、活动效果评估

　　1、通过参与人数、互动环节参与度等指标对活动效果进行评估。

　　2、汇总和分析评估结果，明确活动优点和不足之处。

　　3、根据评估结果制定改进措施和计划，为下一次活动提供参考和借鉴。

国际临床试验日活动方案 篇5

　　活动目的：

　　促进临床试验的意识和重要性，提高公众对临床试验的认识，鼓励更多人参与临床试验，推动医学研究和医疗进步。

　　活动时间：

　　20xx年5月20日

　　活动地点：

　　线上线下结合，线上直播和线下活动同时进行。

　　活动流程：

　　1、开幕式（线上直播）

　　（1）主持人介绍活动背景和目的。

　　（2）邀请相关领域专家发表演讲，介绍临床试验的重要性和意义。

　　（3）展示临床试验成功案例，让公众了解临床试验对医学进步的贡献。

　　2、专家讲座（线上直播）

　　（1）邀请临床试验领域专家进行讲座，分享最新的.临床试验成果和研究进展。

　　（2）提供互动环节，让观众提问和参与讨论。

　　3、临床试验科普展览（线下活动）

　　（1）在医院或科技馆举办临床试验科普展览，展示临床试验的过程和意义。

　　（2）提供互动体验，让参观者亲身感受临床试验的过程。

　　4、公众参与活动（线上、线下）

　　（1）鼓励公众参与临床试验问卷调查或线上活动，增加对临床试验的了解和支持。

　　（2）提供奖品或奖励以激励公众参与。

　　5、结业式（线上直播）

　　（1）总结活动成果和收获。

　　（2）表彰优秀参与者和组织者。

　　（3）展望未来，呼吁更多人关注和支持临床试验。

　　活动宣传：

　　1、利用社交媒体、官方网站和合作伙伴渠道进行宣传，吸引更多人关注和参与活动。

　　2、制作宣传海报、视频和宣传册，扩大活动影响力。

　　活动评估：

　　1、收集参与者反馈和意见，评估活动效果和满意度。

　　2、分析参与人数和互动情况，总结活动经验，为未来活动改进提供参考。

国际临床试验日活动方案 篇6

　　一、活动背景

　　5月20日作为国际临床试验日，是为了提高公众对临床试验的认识和理解，同时表彰参与临床试验的志愿者、医护人员和研究者们的辛勤付出。为了响应这一国际性的纪念日，我们计划举办一系列的活动，以推动临床试验知识的普及和公众对临床试验的'认可。

　　二、活动主题

　　汇聚爱心，共筑健康――致敬参与临床试验的每一位英雄。

　　三、活动时间

　　20xx年5月20日

　　四、活动地点

　　1、主会场：xx市国际会议中心

　　2、分会场：各医学院校、医疗机构、科研所等

　　五、活动对象

　　临床试验志愿者、医护人员、研究者、医学院校师生、公众等

　　六、活动内容

　　1、开幕式

　　（1）邀请行业专家、政府官员、志愿者代表等致辞，介绍临床试验的重要性和意义。

　　（2）播放临床试验相关的宣传片和纪录片，让公众更加了解临床试验的过程和价值。

　　2、主题演讲

　　（1）邀请国内外知名专家就临床试验的最新进展、挑战与机遇进行主题演讲。

　　（2）分享临床试验中的感人故事和成功案例，增强公众对临床试验的认同感和信任感。

　　3、科普讲座

　　（1）在医学院校、医疗机构等场所举办科普讲座，向师生和患者普及临床试验知识。

　　（2）邀请专业人士解答公众关于临床试验的疑问和困惑。

　　4、志愿者表彰

　　（1）设立志愿者表彰环节，对在临床试验中做出突出贡献的志愿者进行表彰和奖励。

　　（2）邀请志愿者代表分享参与临床试验的体会和感受，传递正能量。

　　5、互动体验

　　（1）设置临床试验模拟体验区，让公众亲身体验临床试验的过程和流程。

　　（2）通过互动游戏、问答等方式，提高公众对临床试验的参与度和兴趣。

　　6、成果展示

　　（1）展示近年来我国临床试验取得的重大成果和突破。

　　（2）邀请科研机构和企业展示最新的临床试验技术和设备。

　　7、闭幕式

　　（1）总结本次活动的成果和经验，表彰优秀组织者和参与者。

　　（2）宣布下一届520国际临床试验日活动的相关安排和计划。

　　七、活动宣传

　　1、制作精美的活动海报、宣传册等宣传材料，通过医学院校、医疗机构、科研所等场所进行发放和展示。

　　2、利用社交媒体、网络平台等线上渠道进行宣传，扩大活动的影响力和参与度。

　　3、邀请媒体记者对活动进行报道和宣传，提高活动的知名度和影响力。

　　八、活动预算

　　略

　　九、活动总结

　　活动结束后，对本次520国际临床试验日活动进行总结和评估，分析活动的成效和不足之处，为今后的类似活动提供参考和借鉴。同时，将活动成果进行展示和宣传，让更多人了解和参与到临床试验事业中来。

国际临床试验日活动方案 篇7

　　1.研究目的：

　　明确试验的目的和预期结果。

　　2. 研究设计：

　　确定试验的类型（如随机对照试验、队列研究等）、样本大小、分组方法、盲法设计等。

　　3. 研究对象：

　　描述研究对象的特征、来源、选择标准和排除标准。

　　4. 干预措施：

　　说明试验组和对照组的.干预措施，包括药物剂量、手术方式、治疗方法等。

　　5. 随访和观察指标：

　　确定随访时间和观察指标，如生存率、疾病复发率、不良反应发生率等。

　　6. 数据收集和管理：

　　描述数据收集的方法、工具和流程，以及数据的管理和保护措施。

　　7. 统计分析：

　　确定统计分析方法和模型，包括描述性统计、推断统计和多因素分析等。

　　8. 伦理审查和知情同意：

　　说明伦理审查的程序和要求，以及知情同意的方式和程序。

　　9. 质量控制：

　　制定质量控制措施，包括培训研究人员、监督试验过程、检查数据质量等。

　　10. 时间计划：

　　制定试验的时间计划表，包括启动时间、结束时间、各个阶段的时间安排等。

　　11.预算和资源：

　　估计试验所需的预算和资源，包括人力、设备、药物等。

　　12. 风险评估和管理：

　　评估试验可能带来的风险，并制定相应的风险管理措施。

　　临床试验方案需要经过伦理委员会的审查和批准，并在试验开始前向研究对象提供知情同意书。在试验过程中，研究人员应按照方案的要求进行操作，并及时记录和报告数据。最后，根据试验结果进行数据分析和解释，撰写研究报告或论文。

国际临床试验日活动方案 篇8

　　摘要：临床试验方案是证实科学研究内容真实有效的载体。科学的研究方法、合理的试验设计以及正确的疗效评价是合格的临床试验方案的基础和前提。然而，纵观国内中医药相关临床试验方案设计，在试验设计方法、循证医学及临床流行病学应用、医学伦理设计等诸多条目上存在问题。该文从上述问题出发，以中药治疗膝骨关节炎临床研究方案为例，阐述相关内容并进行深入思考。同时，该文以大数据时代为背景，结合目前中医药发展遇见的瓶颈和未来发展趋势，就如何有效地利用信息化、科学化和多样化的数据库展开讨论，为有志于发展中医药事业的临床和科研工作者提供启迪。

　　关键词：中医药；临床试验；方案设计；大数据；膝骨关节炎

　　在国家和政府的大力支持下，中医药事业已在近年来取得了长足的进步与发展。大数据时代的到来，给予了中医界人士更多的启示与机会去审视并革新已有的中医药研究思维，洞见中医药学术规律特征，预测中医药学术未来发展趋势[1]。其中，中医临床试验方案设计的科学性和规范性，是将中医药推向世界舞台的关键力量。笔者通过阅读大量相关文献及亲身参与相关课题研究，逐渐发现国内中医药相关临床试验设计存在不同程度的缺失与纰漏。本文将以笔者亲身参与的中药治疗膝骨关节炎（Kneeosteoarthritis，KOA）临床试验研究方案为例，就当前中医药临床实验设计存在的相关问题进行总结，并结合当前大数据发展趋势，对比传统的随机对照试验（Randomizedcontrolledtrial，RCT）和新兴的真实世界研究（Realworldstudy，RWS），对中医药未来发展提出自己的见解。

　　1临床试验方案设计存在的问题

　　临床试验方案是描述临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织，包括统计学分析、试验执行和完成条件的文件[2-3]。临床试验方案是临床试验研究成败的关键，也是控制临床试验实施的标杆。笔者通过查阅文献，发现当前中医药相关临床试验方案在随机对照和盲法运用、样本量估算、安慰剂应用、伦理设计、疗效评价和试验方案注册等方面存在问题。

　　1.1随机对照和盲法

　　RCT是评价干预措施有效性的“金标准”[4]。毛兵等[5]根据Cochrane手检指南手检《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊发表于1999―20xx年的文献，发现RCT发表数量所占百分比即使逐年提高，但也只在20xx年达最高占比35.6%。检索20xx年在PubMed发表的随机对照试验，123篇中医药文章仅占总数18692篇的0.66%[6]。同时，很多研究者错误的理解“随机”概念，如孙元莹等[7]在肾衰3号治疗难治性肾病综合征67例临床观察一文中随机将97例受试者分为治疗组67例和对照组30例，而作者并没有解释其中原因，很难让读者相信试验的真实性。与此同时，随机对照试验只有配合盲法才能减少试验中的选择性偏倚，盲法是控制偏倚的重要措施[8]。然而，我国中医药RCT盲法的使用还存在很多问题[9]，如盲法使用率低，盲法报告不规范、不完整，盲法的设计难以判断，不重视评估盲法的实施。盲法使用和描述的缺失势必会造成试验方案设计质量的下降[10]。

　　1.2样本量的估算

　　样本量的估算是临床试验方案设计中的重要问题。样本量估算是在保证科研结论具有一定可靠性条件下，确定最少的观察例数[11]。准确的样本量估算不但可以提高临床试验结论的可靠性和准确性，还可以很大程度上避免临床试验造成的资源浪费。目前造成中医药临床试验方案样本量估算步骤缺失或计算不准确的原因可能归因于研究者对样本量估算的意义了解不深刻和样本量估算所用公式中一些数值指标概念模糊。

　　1.3安慰剂的应用

　　安慰剂是一种剂型、大小、颜色、气味、口感等与试验用药相同的模拟药物而并非是真正的药。安慰剂对照临床试验的本质就是回答药物是否真实有效的试验[12]。20xx年，美国食品与药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）在新药研究中指出：随机、双盲、安慰剂研究得到的临床证据等级是最高的[13]。然而，国内中医药临床试验中安慰剂的使用情况不容乐观。武胜萍等[14]回顾了中国近30年临床研究中安慰剂的应用现状，从纳入的301篇文献中统计发现临床研究中对相关安慰剂内容描述甚少。王琼等[15]的检索结果与前者一致。

　　1.4伦理设计

　　在受试者法律意识和自我保护意识增强和反安慰剂效应等概念逐渐被研究者熟知并重视的今天，临床试验中包括知情同意书的签署和伦理委员会的伦理审查在内的伦理设计显得尤为重要。伦理设计是所有临床试验必不可少的部分。伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》和我国《药物临床试验质量管理规范》的原则，使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证。高亚等[16]采用Berdeu量表对17本中医药大学学报发表的随机对照试验伦理学质量进行评价，发现959篇RCT试验中，安慰剂伦理学正当性完整报告的仅有1篇，且本研究发现伦理质量报告总体质量不高。

　　1.5疗效评价

　　结局指标的选择将直接决定临床试验的疗效评价[17]。梁晓春认为[18]，目前中医药进行临床疗效评价时，只停留在临床症状的改善，没有证候的变化，难以体现中医药的优势和特色。可以通过建立中医特色的患者报告结局（Patientreportoutcome，PRO）量表的方式客观反映针对中医证候治疗的效果，同时对中医药国际化推广起到关键作用[19-20]。

　　1.6试验方案注册

　　临床试验方案注册指在公开的临床试验注册机构进行登记，以便公众了解整个临床研究的重要信息[4]。实行中医药临床试验方案注册，可以提高试验的真实性、透明度及可信度，减少发生偏倚的可能性。截止20xx年2月25日，中国在国际医学期刊编辑委员会（InternationalCommitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）认证的临床试验一级注册平台注册11234个，仅占全世界总注册数量的8.05%[21]。通过数据可以看出，包括西医在内的很小一部分中国临床试验方案进行了相应注册，中医药相关肯定少之又少。

　　2中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计

　　针对上文所例举的相关问题，中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究在方案设计上吸取经验教训，并多次召开专家讨论会，听取多方意见，规避问题，修改方案，现以本方案为例，将如上所提及的关键环节简要说明如下。本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法，共纳入176例患者，由3家医院共同完成。

　　2.1方案设计概述

　　膝骨关节炎作为临床多发病和常见病，西医对该病早中期治疗效果主要体现在短暂性止疼。中医药治疗该病逐渐被临床医学家所认可与运用。本中药是辽宁中医药大学附属医院骨科专家以古典经方为基础，根据临床经验总结出的治疗骨性关节炎的临床经验方。旨在评价该药治疗膝骨关节炎（肾虚血瘀证）的临床有效性与安全性；评估该药对膝关节疼痛及功能障碍的影响；充分发挥中医药治疗特色，并最终从蛋白组学角度深度挖掘其治疗机制。

　　2.2采用评价

　　“金标准”RCT研究为实现中医药的现代化和国际化，本课题采用循证医学中证据等级最高的RCT研究。同时为使临床研究具有高度准确性和可信度，本研究将采用双盲、安慰剂对照、多中心试验。试验采用SAS统计软件包，产生176个随机编号，各中心按受试者的就诊顺序发给相应药物编号。同时考虑到试验药与安慰剂剂型相同，故采用双盲法。课题组为保证盲法的实施，采用药物和药物包装盒编号的两级设盲。

　　2.3合理的样本量估算

　　本次临床试验试验组和对照组按1∶1的比例安排样本数。试验组有效率按80%计算，对照组有效率按50%计算。单侧检验，α取0.05，β取0.2，优效界值取10%，根据样本量计算公式：N1=N2=2*（Uα+Uβ）2*P（1-P）/（Pt-Pr-Δ）2=70.33≈71，其中P=（Pt+Pr）/2；两组共计142例，考虑脱落剔除因素，放大20%病例。即总纳入病例数176例，每组88例。

　　2.4合理的安慰剂制作与应用

　　本试验安慰剂主要内容物为淀粉辅料，考虑到中药的特殊制剂及气味，辅以2%该中药提取物，制成治疗药安慰剂。

　　2.5必要的伦理设计

　　伦理设计包括伦理审查和知情同意书签署等。本临床研究已经通过辽宁中医药大学附属医院伦理委员会审查。并要求每一位临床受试者入组前签署知情同意书，所有知情同意书都已经复印备案。

　　2.6中西医结合指标的疗效评价

　　在西医评价体系基础上，纳入中医证候评价指标是中医药临床试验设计的必然发展趋势。本试验将结局评价指标分为主要观察指标和次要观察指标，其目的是为试验结局评价划分等级，有利于试验规范化总结。

　　2.7研究方案注册

　　为保证本试验的伦理性、透明性和科学性，为尊重试验受试者的贡献，本研究方案在中国临床试验注册中心进行了注册，注册号为ChiCTR-IOR-17010706。研究方案的及时注册不仅可以随时对外公开，让所有医学工作者了解试验进度，同时也为研究方案的发表奠定了基础。

　　3大数据时代与中医药创新

　　3.1中医药与大数据

　　中医药产业历经数千年，以其整体观念、辨证论治等核心思想在医学行业中屹立不倒，并取得了长足稳定的进步与发展。然而在当下这个现代化和信息化的时代，那些固有的基本要素反倒在一定程度上成为了中医药发展的限制与禁锢，使得中医药研究举步维艰。因为缺少规范化文本，没有紧跟时代步伐，很多中医临床研究不能被世界所认同。所以，“走出去”一直以来都是现代中医人的梦想。大数据时代的来临，理应带给中医药学术创新与发展以巨大启示。大数据概念最早由全球知名咨询公司麦肯锡提出。大数据是指无法在可承受的时间范围内用常规软件工具进行捕捉、管理和处理的数据集合[22]。由此可见，大数据同样站在了整体的角度分析处理问题，与中医特点不谋而合。

　　3.2RCT和RWS

　　RCT用精确的小样本来进行研究，是一种简单范式，结果提示的是静态的净效应，反映干预措施的效力。而真实世界的中医临床研究是一种复杂模式，研究复杂干预的相关关系，以探索或确定干预的效果[23]。其拥有开放性设计、复杂干预、数据范围广、数据动态产生等特点。有学者认为[24]，大数据临床试验（Big-dataClinicalTrial，BCT）将取代RCT研究成为未来临床研究的新模式。而这正是RWS出现的原因。张润顺等[23]制定了真实世界中医研究流程图，从临床方案设计，到信息化数据管理，再到成果的发展及应用一应俱全。真实世界是相对理想世界而言的。以人为中心、以数据为导向、以问题为驱动是真实世界研究的基本特点、技术关键和有效途径[25]。中医药研究应该把握这一研究模式，创新成果的出现便指日可待。

　　3.3从临床中来，到临床中去

　　由中国中医科学院牵头，全国多家医院共同参与研制的.“中医临床科研信息共享系统”[26]就是在大数据时代利用信息化大数据变革中医药临床科研的有力工具。这一系统的诞生正是“从临床中来，到临床中去”模式的最好提速工具。中医科研及临床工作者不必再为想要探寻某种结果而设计临床试验，他们只需要利用数据库来挖掘其中隐藏的规律联系，从而使中医理念被更多人具体而不是抽象的理解。这是一个从“为什么”向“是什么”转化的过程。

　　3.4中药治疗KOA（肾虚血瘀证）临床研究方案设计展望

　　笔者及笔者所在临床科研团队一直致力于中医药治疗KOA相关基础与临床研究，在以往的临床研究中由于某些限制，我们确实发现存在方案实施不顺畅、样本量小、数据结论说服力差等相关问题。如果在今后的研究中，真正的利用大数据系统，将所有搜集的病例电子化和信息化，我们一定能做出大样本的、说服力强的临床试验研究。

　　4讨论

　　高质量的中医药临床试验方案是保证中医药临床研究科学性、真实性和安全性的前提。现代中医药发展已经进入到集循证医学、临床流行病学、统计学和量表学等多学科交叉、共同发展的时代。在临床研究中，我们应该重视临床方案设计的常见问题，在充实并完善包括中医药学在内的各学科理论知识外，主动学习科学领域新知识、新方法和新技能，方能为中医药的世界认同做出贡献。我们还应该建立属于中医药自己的临床疗效评价体系，构建评价量表，完善评价方法。如果说大数据是一个新的时代，不如说是一次世界性的革命。在这次革命中，我们中医人应该积极完善并建立更多的信息共享平台，从而全面、方便、快捷地利用数据库承担多中心、大样本的临床试验，真正地实现临床科研一体化[19]，为中医药产业提供新的循证依据。当然，在革命进程中，我们也要时刻抓住中医理论特点，完善证-治-效各类信息[23]，方能为数据库的完成奠定基础。中医药是中华民族传统文化的精髓之一，是一个独具特色的医学体系。在这样一个信息全球化时代，作为中医药家族的成员，我们既要继承先人为我们留下的宝贵经验财富，同时也要融入发展的大潮顺势而为，进行战略性创新。大数据绘制当代中医航海图[27]，我们应该抓住这样难得的机遇，以更加开放和包容的姿态，在信息化的道路上不断前进。

　　参考文献

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